대웅제약이 선보인 우루사 신규 광고.  제공 | 대웅제약

[스포츠서울 최신혜기자] 대웅제약이 식품의약품안전처로부터 ‘우루사’의 피로회복 효과를 인정받아 본격 홍보에 나섰다.

하지만 마냥 웃을 수만은 없는 입장이 됐다. 대웅제약의 인지개선치료제 ‘글리아타민’이 특허법원으로부터 상표등록 무효 판결을 받았기 때문이다.

최근 식약처는 우루사에 대한 의약품 재평가에서 우루사의 ‘간 기능 장애에 의한 육체 피로, 전신 권태’ 효과를 인정했다. 우루사는 1961년 대웅제약에서 발매된 후 50여년 이상 피로회복제 개념으로 판매돼온 제품. 주성분은 우르소데옥시콜산(UDCA)이다. UDCA는 간 혈류량을 증가시키고 간세포 손상을 개선하는 성분이다. 담즙분비를 촉진하고 독성 담즙산을 대체하며 세포막을 안정화시키고 간세포를 보호, 면역조절 및 항산화 기능에 효과적인 것으로 알려졌다.

하지만 지난 2014년부터 ‘건강 사회를 위한 약사회’ 등 일부 단체와 학계에서 피로 회복 효능에 이의를 제기해왔다. 우루사가 소화제에 가깝다며 효능에 문제가 있다는 것. 이에 따라 식약처는 의약품 재평가를 통해 우루사의 효능을 검증했고 우루사의 효과가 다시 인정받았다. 의약품 재평가는 최신 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 정기적으로 모든 의약품에 대해 평가하는 것으로, 해외 사례, 임상 문헌 및 식약처의 최신 허가 지침 등을 바탕으로 이뤄진다.

대웅제약은 식약처의 재평가 결과에 만족하고 있다. 대웅제약 측은 “우루사는 지난 2014년 10월부터 2015년 3월까지 간 기능 이상이나 지방간이 있는 지속성 피로 또는 만성 피로 환자 168명을 대상으로 임상 시험을 진행한 결과 간 기능 저하로 인한 피로 증상 개선 효과가 입증돼 SCI급 국제 임상 저널에도 게재된 바 있다”며 “임상 시험에서 국제적으로 통용되는 피로 측정 설문지 ‘CIS(Checklist Individual Strength)’로 피로 개선 비율을 측정한 결과 우루사를 복용한 환자의 80%가 피로 회복이 된 반면 위약군은 46%였던 것으로 나타났다”고 강조했다. 또 “ALT(간 효소 수치)가 우루사 복용군에서 12.76% 감소해 위약군이 0.03% 감소한 것과 비교해 간 기능 개선 효과가 입증된 바 있다”고 밝혔다.

이에 대웅제약은 ‘우루사의 핵심 작용기전인 해독 및 노폐물 배출을 통해 간 건강을 관리해야 한다’는 내용의 신규 광고를 선보이며 우루사 홍보에 적극 나서고 있다. 해외 수출에도 적극적으로 나설 계획이다. 현재 베트남, 파키스탄, 태국(타이), 요르단 등 12개 국가에 수출되고 있는 우루사는 향후 미국과 유럽 등 선진 의약품 시장에 확대 진출해 2020년 우루사의 해외 매출을 2000억 원대로 성장시키는 것을 목표로 하고 있다.

종근당이 판매 중인 글리아티린과 대웅제약의 제네릭(복제약) 글리아타민.

하지만 대웅제약은 해결해야 할 과제도 남았다. 최근 특허법원이 글리아타민 상표 무효 소송에서 인지개선치료제 글리아타민(복제약)이 이탈파마코가 개발한 글리아티린의 특허를 침해했다고 판결했기 때문이다. 글리아티린은 원래 대웅제약이 국내 독점 판매를 했던 제품이다. 하지만 2016년 판권이 종근당으로 넘어갔고 대웅제약은 계열사인 대웅바이오를 통해 제네릭(복제) 제품인 글리아타민을 출시했다.

특허법원은 글리아타민의 포장이 클리아티린과 포장이 유사하고 지정상품이 동일, 혹은 유사하다고 판단했다. 또한 글리아타민 출원 당시 업무상 거래관계 등을 고려할 때 이탈파마코의 선등록상표를 대웅바이오가 인지하고 있었기 때문에 상표권 무효가 인정된다고 판단했다.

대웅제약은 즉각 상고에 나서 글리아타민의 명예를 지키겠다는 입장이다. 대웅바이오 측은 상고 의사를 밝히며 “글리아타민과 글리아티린의 ‘글리아(GLIA)’는 신경세포를 칭하는 의학용어로 식별력 판단 대상이 아니다”라고 강조했다. 이어 “결국 이번 소송에서 식별력 판단 대상은 ‘타민’과 ‘티린’ 부분이고 이는 누구나 쉽게 구별할 수 있다”며 “두 약품 모두 의사 처방에 따라 약사가 조제하는 전문약이며 이들은 두 약품 차이를 쉽게 구별할 수 있다”고 말했다.

특허 침해 최종결정은 대법원이 맡게 됐다. 대법원에서도 오리지널사의 무효 주장이 받아들여질 경우 대웅제약은 글리아타민의 상표명을 사용할 수 없게 된다.

ssin@sportsseoul.com