대웅제약 ‘우루사’ 시리즈  제공 | 대웅제약

[스포츠서울 최신혜기자] 대웅제약의 우루사 제품 중 1개가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의약품 재평가에서 효능·효과를 인정받지 못한 것으로 밝혀졌다. 의약품 재평가는 허가받은 의약품의 안전성 및 유효성을 재검토해 유용성이 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판 후 안전관리제도다. 대웅제약은 사안에 대해 종합적으로 검토한 후 이의신청 여부를 결정할 예정이다.

1일 식약처의 의약품 정기 재평가에 따르면 ‘우루사에프연질캡슐’은 기존에 허가된 효능·효과가 불인정돼 안전성·유효성을 입증할 수 있는 추가 자료 제출을 요구받았다. 식약처 관계자는 “의약품 재평가 결과 해당 우루사 복합제 제품의 유용성이 불인정돼 추가 자료가 필요하다고 판단했다”며 “회사의 이의신청이나 자료 제출 등의 절차를 거쳐 최종안이 확정될 것”이라고 말했다.

‘우루사’는 1961년 대웅제약에서 발매된 후 50여년 이상 피로회복제 개념으로 판매돼온 제품이다. 주 성분은 우루소데옥시콜산(UDCA). 우루사 제품은 처방약으로 파는 전문의약품(ETC)과 일반 소비자를 대상으로 파는 일반의약품(OTC)으로 나뉜다. 전문의약품인 우루사정 200mg, 300mg은 UDCA 고함량으로 병원 처방을 통해 구입할 수 있다. 일반의약품은 대웅우루사(우루사 연질캡슐 50mg), 우루사에프 연질캡슐, 알파우루사, 복합우루사 등이다.

문제가 된 우루사에프 연질캡슐은 UDCA 100㎎과 다른 성분이 복합된 일반의약품이다. 만성 간질환의 간기능 개선 등에 쓰이도록 허가받았다. 최근 시중에서 판매되지 않고 있으며 대웅제약 역시 공식 홈페이지를 통해 소개하는 우루사 제품군에서 해당 제품을 제외해 재평가 결과가 대웅제약에 미칠 영향은 크지 않을 것으로 보인다.

UDCA가 각각 25㎎, 50㎎이 함유된 우루사 복합제 제품은 재평가 결과 효능·효과가 일부 조정되긴 했으나 전반적인 자양강장, 간기능 개선 등의 유용성을 인정받은 것으로 밝혀졌다.

식약처 측은 오는 18일부터 27일까지 재평가 대상 관련 이의신청을 받는다. 대웅제약 관계자는 “사안에 대해 종합적으로 검토한 후에 이의신청 여부를 결정할 예정”이라고 말했다.

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