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[스포츠서울 이정수 기자] 바이오업계가 첨단바이오법이라는 호재를 맞았지만, ‘인보사 사태’와 신라젠 임상시험 중단 등 잇따른 이슈에 끌려다니고 있다. 업계를 향한 사회적 신뢰도는 회복 불가능에 놓였다.

6일 업계에 따르면, 바이오업계가 2016년부터 수년간 염원해온 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안’(이하 첨단바이오법)이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다.

이 법안은 기존 합성의약품과 다르다는 첨단바이오의약품 특성에 맞도록 세포 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 ‘인체세포 등 관리업 허가제도’를 신설하고, 허가·심사체계가 새로 마련되는 내용 등을 담고 있다.

때문에 바이오 업계에서는 향후 신약개발 사업에 중요한 밑거름이 될 것으로 보고 법안 통과에 목소리를 높여왔다.

이를 반영하듯 한국제약바이오협회에서는 “미국·유럽 등 선진국은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 ‘바이오의약품’ 특수성을 고려한 관련법을 제정, 혁신신약 개발을 지원하고 있다”며 “이번 법 제정으로 연구개발에 기반한 업계 경쟁력이 향상될 것”이라는 입장을 냈다.

식품의약품안전처도 “품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로이 재편하고 허가심사 역량을 강화해 촘촘한 안전관리망을 구축할 것으로 기대된다”고 평가했다.

그러나 업계 기대와 달리 첨단바이오법은 사회 전반적으로 이목을 끌지 못했다. 최근의 ‘신라젠 쇼크’가 컸기 때문이다. 신라젠은 미국 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 항암바이러스 ‘펙사벡’ 미국 3상 임상시험 중단을 권고받았다고 2일 공시했다.

임상시험 중단은 사실상 개발 무산과 다름없다. 신라젠은 이미 문은상 대표와 신사업추진 담당 전무 등 여러 내부 임원이 주식을 대량 매도하는 사건이 벌어져 신약개발 실패 등 의혹을 받아왔다. 바이러스 기반 항암제는 개발성공 가능성이 다른 신약에 비해 비교적 불분명하다는 점도 문제였다.

이에 지난달 31일 4만4000원대였던 신라젠 주가는 공시 직후 연이어 하한가를 기록해 6일 오후 현재 1만5000원대까지 주저앉았다. 단 1주일 만에 1/3로 줄어든 셈이다. 이로 인해 코스닥 시가총액 상위권에서 15위로 추락했다. 신라젠은 “펙사벡 활용방안 중 하나에서 생긴 문제일 뿐, 약 자체에는 문제가 없다”는 입장이지만 주식 폭락사태는 걷잡을 수 없이 커지고 있다.

바이오업계 전반에서도 영향이 나타났다. 바이오 대장주로 불리는 셀트리온은 당일 주가가 4.11% 하락했고, 40만원대를 넘었던 메디톡스 주가는 현재 33만원대까지 떨어졌다. 바이오 항암신약을 개발하고 있는 업체 다수도 주가 하락을 면치 못했다.

바이오업계가 삼성바이오로직스 고의적 분식회계 논란, 바이오업체 자체 개발 신약 임상시험 실패에 이어 골관절염 분야 세계최초 유전자치료제 코오롱생명과학 ‘인보사’ 품목허가 취소 처분 결정 등 사회적 이슈에 시달리고 있던 상황에서 신라젠 이슈가 결정적 한방이 된 셈이다.

이에 바이오업계에 대한 객관화된 평가 필요성도 재차 언급되고 있다. 한 바이오업계 관계자는 “사실 이제는 바이오업계 주가가 거품이라는 것을 (사회 전반) 대부분이 알고 있다”며 “신라젠을 비롯해 바이오업계는 주식 시장 내 신뢰 회복을 위해 가능성이 높고 분명한 데이터로 기업·산업 가치를 재평가 받아야 할 것”이라고 말했다.

아직 기회는 있다. 첨단바이오법으로 얻게 된 이득과 성과를 실질적으로 입증한다면 업계를 향한 평가는 달라질 수 있다. 다만 첨단바이오법은 공포 1년 후부터 시행되는 만큼, 준비 과정이 필요한 상황이다.

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