[스포츠서울 이정수 기자] SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(XCOPRI, 개발명 세노바메이트) 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

국내 업체가 신약후보물질 탐색부터 임상시험, FDA 판매허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인까지 받은 것은 이번이 처음이다. SK바이오팜은 2001년 세노바메이트 기초 연구를 시작했으며, 지난해 FDA에 허가를 신청했다.

엑스코프리는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 허가됐다.

뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 발작 빈도를 위약 대비 통계적으로 유의미하게 낮추는 것이 입증됐다. 일부(21~28%) 환자는 약물 치료 유지기간 동안 ‘완전발작소실’을 보였다. 이는 환자 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미한다.

엑스코프리 미국 판매와 마케팅도 SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스가 직접 맡는다. 출시 예정 시기는 내년 2분기다.

과거 ‘간질’로 불렸던 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단받고 있으며 60% 환자는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작을 지속한다.

시장조사 기관인 글로벌 데이터는 전 세계 뇌전증 치료제 시장이 2022년 69억달러(7조원) 규모에 이를 것으로 전망했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약 발굴, 개발, 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜 R&D 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 밝혔다.

엑스코프리 임상시험에 참여한 마이클 스펄링(Michael Sperling) 제퍼슨 종합뇌전증센터 이사(박사)는 “엑스코프리 승인으로 부분 발작이 계속되는 환자에게 효과적인 치료요법을 고려할 수 있게 됐다”며 “일부 환자들에서 발작이 완전소실된 결과를 나타낸 것은 매우 고무적”이라고 평가했다.

한편, SK바이오팜은 엑스코프리 외에 지난 7월부터 미국에서 판매 중인 수면장애신약 ‘수노시’까지 FDA 승인을 받은 혁신 신약(독자개발·기술수출 포함) 2종을 보유하고 있다.

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