[스포츠서울ㅣ춘천=김기원기자] 강원연구원(원장 현진권)은 “강원도, 글로벌 혁신 특구로 지정되다: 의미와 변화”라는 제목으로 2024년 제23호 정책톡톡을 발간하였다.

강원도가 AI헬스케어 글로벌 혁신 특구로 최종 지정되었다. 법률에서 금지한 행위가 아니면 기준과 규격이 마련되지 않아도 신기술 실증을 원칙적으로 허용하는 ‘네거티브 규제’가 도입된다. 강원도에 도입되는 분산형 임상은 AI·디지털 기업에게 새로운 기회로 작용할 것이다.

보건의료 분야는 환자의 민감한 의료 정보를 다루므로 데이터 보안과 규제 준수가 매우 중요하다. 데이터 3법이 개정되었으나 현실적으로 산업현장에서 활용은 미미했다. 현재 활용되고 있는 보건의료 데이터도 분절적(유전체, 임상정보, 라이프로그 데이터 개별적)으로 실제 통합된 완성형 데이터는 전무한 실정이었다.

그러나 글로벌 혁신 특구에서는 건강보험공단의 건강검진데이터 활용이 최소규제(네거티브) 실증 특례로 허용된다. 또한, 자택 임상시험 환자에게 의사와 간호사를 포함한 의료인과 약사가 (집으로) 대상자에게 직접 전달하는 방식의 특례 사항 적용된다.

기업의 창의를 조력하기 위해서는 AI헬스케어에 친화적 규제시스템 마련으로 보다 구조적이고 전반적인 혁신이 필요하다.

우선 위험의 기회편익 관점에서 AI헬스케어 규제의 지속적인 정비가 요구된다. 위험의 기회편익이란 위험이 예상되는 기술의 도입을 지연 및 금지시킴으로써 해당 기술이 가져다줄 기존 위험을 줄일 기회의 상실을 의미한다. AI헬스케어는 개인정보보호 이슈와 밀접하게 연관되어 있으므로 보호와 활용의 딜레마 불가피하다. 위험의 부정적 측면만 강조하여 규제한다면 기술적 희생으로 인한 큰 손실 야기할 것이다. 특구를 운영하는 동안 지속적으로 위험의 기회편익 관점에서 AI헬스케어 산업에 걸림돌이 되는 기존 규제를 정비할 필요가 있다.

또한 가명정보 취합 운영자에 대한 가명처리 개인정보 데이터 활용주체 확대 및 표준화 기반 구축이 필요하다. 현재는 ‘개인정보처리자-요청기업’ 간 가명처리 개인정보 데이터 직접제공 시 적법하지만, ‘개인정보처리자-플랫폼사업자(가명정보 취합 운영자)-요청기업’ 간 간접제공 시 위법하다. 개인정보처리자 외에 플랫폼 사업자(가명정보 취합 운영자) 또한 가명처리된 데이터를 정보 주체의 동의 없이 제공할 수 있도록 특례를 부여할 필요가 있다.

AI헬스케어에 우호적인 규제 시스템이 마련된다면 AI헬스케어 규제해소 통한 산업 육성 및 도민 삶의 질 제고 효과가 기대된다.

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