[스포츠서울 | 김석재기자] 알코올 사용장애 치료에 디지털 기술을 접목한 디지털 치료기기의 상용화 가능성이 한 단계 가까워졌다. 디지털 헬스케어 전문기업 유비플러스가 알코올 사용장애 치료를 위해 개발 중인 소프트웨어형 디지털 치료기기 ‘A-STOP’의 확증임상시험을 마무리하고 식품의약품안전처 품목허가 준비에 들어갔다.

유비플러스에 따르면 A-STOP 확증임상시험의 마지막 시험대상자 최종 방문(LPLV)이 최근 완료됐다. 회사는 현재 각 임상시험 실시기관에서 확보한 데이터를 취합해 검증 및 통계 분석을 진행하고 있다.

이번 임상은 한림대학교춘천성심병원, 한양대학교병원, 건양대학교병원, 연세대학교 원주세브란스기독병원 등 4개 의료기관에서 총 134명의 알코올 사용장애 환자를 대상으로 진행됐다. 다기관·무작위배정·단일맹검·비열등성 방식으로 설계됐으며, 환자별 임상시험 기간은 12주다.

유비플러스는 2023년 12월 식약처로부터 A-STOP 확증임상시험계획(IND)을 승인받은 뒤 각 의료기관의 임상시험심의위원회(IRB) 승인을 거쳐 임상을 진행해 왔다.

A-STOP은 의료진의 처방에 따라 환자가 일정 기간 인지행동치료 기반 프로그램을 수행하도록 설계된 소프트웨어형 디지털 치료기기다. 환자가 일상생활에서 치료 프로그램에 지속적으로 참여하도록 해 외래 진료 사이에도 치료를 이어갈 수 있도록 하는 것이 핵심이다.

알코올 사용장애는 장기간 관리가 필요한 질환으로 약물치료와 인지행동치료 등 다양한 치료가 활용된다. 하지만 전문인력과 치료 접근성 등의 한계로 지속적인 치료가 어려운 경우가 있어 디지털 기술을 활용한 새로운 치료 수단에 대한 관심도 높아지고 있다.

A-STOP 이용 과정에서 생성되는 데이터는 환자의 프로그램 수행 여부와 치료 경과를 파악하는 데 활용될 수 있다. 회사는 이를 통해 치료 참여와 지속성을 높이고 의료진의 치료 경과 확인에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

다만 현재 임상 결과에 대한 분석이 진행 중인 만큼 A-STOP의 구체적인 유효성·안전성 결과는 아직 공개되지 않았다. 유비플러스는 데이터 검증과 통계 분석을 마친 뒤 최종 결과보고서를 작성하고, 이를 토대로 식약처 품목허가 절차를 추진할 예정이다.

유비플러스 관계자는 “대상자와 연구진, 의료진의 협조로 확증임상시험을 마무리할 수 있었다”며 “데이터 검증과 분석을 면밀하게 수행한 뒤 객관적인 결과를 바탕으로 식약처 인허가 절차를 추진할 계획”이라고 말했다.

한편 유비플러스는 알코올 사용장애뿐 아니라 마약류 사용장애 환자의 치료와 회복을 지원하기 위한 디지털 치료기기 ‘D-STOP’도 개발하고 있으며, 현재 확증임상시험을 진행하고 있다. wawakim@sportsseoul.com